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6月25日開幕的十三屆全國人大常委會第十一次會議審議疫苗管理法草案。全國人大常委會辦公廳定于6月29日（星期六）下午4時在人民大會堂臺灣廳舉行新聞發布會，邀請全國人大常委會法工委、國家衛生健康委、國家藥監局等單位有關負責人出席發布會，共同回答與法律案有關的問題。
全國人大常委會辦公廳新聞局局長何紹仁：
各位記者，大家下午好！歡迎參加全國人大常委會辦公廳新聞發布會。剛才，十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行了閉幕會，常委會組成人員171人出席，出席人數符合法定人數。會議以170票贊成、1票棄權，表決通過了疫苗管理法。
2019－06－29 16：02：37
何紹仁：
今天的會議是疫苗管理法專題新聞發布會，我們很高興地邀請到4位嘉賓來共同回答大家的提問。這四位嘉賓是：國家藥品監督管理局局長焦紅女士，國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林先生，全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰女士，國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼先生。現在就請大家直接提問。
2019－06－29 16：05：23
北京青年報記者：
謝謝主持人，北京青年報記者提問。因為我們都知道現在已經有了藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例等法律法規，對疫苗有一些規定，為什么還要專門制定疫苗管理法？謝謝！
2019－06－29 16：10：23
袁杰：
我來回答這個問題。感謝記者的提問，關于疫苗專門立法的問題大家很關注。在疫苗管理法出臺之前，確實在有關法律中，例如藥品管理法、傳染病防治法，還有疫苗流通和接種管理條例，實際上對疫苗的管理制度有所規定。
2019－06－29 16：14：11
袁杰：
大家也知道，近年以來，在疫苗領域中發生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發生后，習近平總書記心系人民的冷暖，黨中央、國務院高度重視這個問題，多次開會研究，其中有一項重要的要求，就是要進一步完善疫苗的管理制度。全國人大作為立法機關立即行動起來，我們也整理了現行有關法律、行政法規中的規定，提出了專門立法的想法。專門立法首先就參展是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理制度進一步健全完善。
2019－06－29 16：14：35
袁杰：玖陽視覺
第二，由于疫苗的極端重要性。大家看到，法律中在總則明確規定“國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性”，它關系著人民群眾的生命健康，關系著公共衛生安全，關系著我們國家和民族未來的生命質量，是我國衛生工作方針中以預防為主的一個很重要的環節。由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此它的法治建設顯得更為必要。
2019－06－29 16：17：21
袁杰：
剛才我講了，它是我們國家戰略性和公益性產品，其中很重要的是它不是一般的商品，主要的對象是兒童，兒童是國家的未來，所以對疫苗管理制度上進一步總結經驗、完善制度是十分必要的。同時，因為疫苗在管理上也有一些特殊性，質量要求也比較高，所以專門立法也有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。
2019－06－29 16：18：01
袁杰：
從法律規范上看，把分散在有關法律和行政法規中的規定，集合、整合成一部法律，有利于發揮制度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利于各有關主攤位設計體操作。因為大家說這個要到藥法上去找，那個要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動的各參與方嚴格執行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關規定。
2019－06－29 16：19：21
何紹仁：
謝謝。請繼續提問，后面第四排那位女士。
2019－06－29 16：19：51
新京報記者：
謝謝，我是新京報的記者。我的問題是這樣的，為了推動疫苗專門立法，全國人大常委會做了哪些工作？這部法律從去年12月一審到這次常委會的表決通過，一共只不過是經歷了半年時間。半年時間確定這樣一部專業性平面設計很強的法律，如何保證立法質量？再有，法律責任一章第一款規定，如果違反本法構成犯罪的，一律從重追究刑事責任。怎么樣理解這個“從重”？因為我們知道現行刑法中是有規定的，比如有一些犯罪行為，如果這個犯罪行為構成了什么樣的展覽策劃等級是要從重處罰的，比如說是累犯，這里的“從重”是這個意思么？謝謝！
2019－06－29 16：20：38
袁杰：
謝謝記者的提問，這個問題還是由我來回答。為了推動疫苗的管理的專門立法，我們人大常委會及其工作機構做了如下工作：一是開展專門立法的研究論證工作。常委會領導同志、法制工作機構的有關領導同志非常重視這項工作，多次組織召開座談會、論證會，充分論證制定一部專門疫苗立法的必要性和可能性。
二是我們提前介入。因為疫苗非常專業，所以經過研究還是要請國務院有關部門來起草。起草之后才能提交全國人大常委會審議，為了推動這項工作，法制工作機構也和國務院有關部門共同協同配合，提前進入到起草工作中。大家日夜奮戰、協同配合得非常好。作為人大的法制工作機構，我們深切地體會到國務院有關部門高度重視、抓緊工作，我們也一起工作，應該說是十幾個日日夜夜，根據我們大致的統計，使這項草案比較快地在去年12月份提交到全國人大常委會進行審議。
剛才記者也問到，在比較短的時間、在不到半年的時間內，推出了這么一部專業性很強的法律，怎么樣保證質量？怎么樣使其更有可操作性、更接地氣？半年中，我們經過人大常委會三次審議，抓緊工作。要總結起來，應該說是最廣泛、最大范圍地征求意見。以前常委會第一次肯定是向全國各省書面征求意見，在網上向社會公開征求意見。二審以后，再次向社會全息投影公開征求意見，同時再次向有關部門書面征求意見。
大家知道疫苗涉及的主體是很多的，我們的法律中有兩個要點：一是保證疫苗的質量和供應；二是保證接種工作更加規范。涉及到這兩項活動的主體是很多的，所以我們在征求意見的時候，充分考慮了各有關疫苗活動的主體，包括向各省發征求意見函，同時市場主體、上市許可持有人、企業，包括研究機構、接種單位、疾病控制機構，當然藥監部門、衛健部門是我們最主要的聯系單位，所以是最廣泛地征求意見。
2019－06－29 16：26：22
袁杰：
第二，充分地調查研究。在征求各省意見的基礎上，法制工作委員會的領導帶領我們大家奔赴6個省市舞臺背板進行調研，召開了13次會議，聽取部分全國人大代表、全國政協委員和有關部門、專家、疫苗生產企業、疫苗配送企業、接種單位、疾控機構、行業協會等各方面的意見，經過深入地調查研究，不斷反復地溝通，與專家們、有關的監管機構進行溝通，廣泛聽取意見，不斷凝聚共識，在保證立法質量的前提下，努力地、高效率地完成工作。
還有一個問題，大家非常關注法律責任，特別是第一條，這次應當說是非常鮮明地提出了違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任。在法律中一般說從重不是完全刑法意義上的，但是表明了一個態度，就是對違反本法構成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重，是這個意思。刑法下一步還要根據藥品管理法的內容適當地進行調整，但是總體上說按照刑法定罪量刑。
2019－06－29 16：28：46
何紹仁：
謝謝。請繼續提問，第二排中間這位女士。
2019－06－29 16：29：52
南方都市報記者：
謝謝主持人，我是南方都市報記者。想請問焦局，疫苗和其他藥品有什么不同？在監管上有什么樣的特殊性？謝謝。
2019－06－29 16：30：14
焦紅：
我來回答這個問題。我們一直說疫苗是特殊的藥品，因為疫苗和公眾健康直接相關。我們都說疫苗是涉及到公共安全和國家安全，所以疫苗和一般藥品相比，它確實具有其特殊性。這個特殊性主要體現在以下幾個方面：
一是疫苗涉及到公共安全和國家安全。所以，在疫苗法中明確規定疫苗是國家戰略性、公益性產品。
二是疫苗是用來預防和控制傳染病的一個非常有效的公共衛生手段。它是預防性的產品，是供健康人使用的，特別是這個健康人群中很大一部分人是嬰大圖輸出幼兒，這個特點非常突出。
三是疫苗產品是一個生物制品。生物制品在生產過程中，它就具有復雜性。這種復雜性就意味著疫苗生產要做到安全、有效、可控，必然會有更多的要求。為了讓疫苗能夠做到安全、有效、可及。剛才袁主任介紹了，黨中央、國務院非常重視，專門立法。立法的目的就是首先要保證疫苗安全，能夠做到安全有效可及，保障公共健康。
在這樣的前提下，疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎上，針對疫苗特點制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應該實行最嚴格的監管，對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定。
這個制度主要體現在以下幾個方面：第一，最嚴格的研制管理，強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。
第二，進行嚴格的生產準入管理。從事疫苗的生產活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業的發展規劃和產業政策，要具備適度規模和產能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。
第三，嚴格的過程控制。要求疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市后，也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續優化生產工藝和質量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理，每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。
第四，嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。
第五，做到嚴厲的處罰。剛才袁主任已經介紹了，在疫苗管理法中對生產銷售假劣疫互動裝置苗的，申請疫苗注冊提供虛假數據的，以及違反相關質量管理規范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。所以疫苗管理法應該說是全面貫徹大圖輸出落實習近平總書記關于藥品“四個最嚴”的要求，對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管，這將有利于規范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。
2019－06－29 16：45：50
人民日報社記者：
人民日報社的記者提問。問題也是問給藥監局，一直以來，疫苗的安全性、有效性、可及性是社會公眾高度關注的，請問疫苗管理法在鼓勵創新方面有哪些新的舉措？謝謝。
2019－06－29 16：47：20
焦紅：
我來回答。剛才我們充分介紹了怎么體現最嚴格的監管，同時我們應該看到，疫苗管理法實際是兼顧了安全、發展和創新。為了積極地促進我國疫苗質量的進一步提升，在這次疫苗管理法中作出了一系列的新的規定來鼓勵疫苗的創新和發展。
一是明確規定國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備都納入了國家戰略。
二是國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。
三是國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關的研制規劃，安排必要的資金，支持像多聯多價疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療機構聯合攻關，研制疾病預防控制急需的疫苗。
四是鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金的投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗的技術進步。
五是對于創新的疫苗實行優先的審評審批。
2019－06－29 16：47：51
新華社記者：
謝謝主持人，我是新華社記者。我想提問一下國家衛健委的崔司長，預防接種關系到千家萬戶，我想知道預防接種對于保障群眾健康、推進健康中國建設起到什么樣的作用？謝謝。
2019－06－29 16：48：41
崔鋼：
謝謝這位記者的提問。預防接種工作是我國衛生健康事業成效最顯著、影響最為廣泛的工作之一，預防接種工作充分體現了預防為主的工作方針，也是防病保護健康的最有效的手段。預防接種的預防效果最經濟、最有效，從某種程度來說沒有之一。
黨中央、國務院高度重視預防接種工作，黨和國家的主要領導同志曾經多次參加全國兒童預防接種日的現場活動，習近平總書記在2016年全國衛生與健康大會上強調指出，預防接種疫苗是防控傳染病的最有效的措施。
剛才記者朋友提問預防接種，對于保護群眾健康、對于推進健康中國建設的作用，應該說是多方面的。我舉幾個例子，比如以往對嚴重威脅兒童健康的天花、脊髓灰質炎，1979年我們消滅了天花，2000年以后實現了無脊灰目標。這兩種病現在年輕同志可能都見不到了，很多的天花病人臉上都是麻子，小兒麻痹癥可以導致腿殘疾。還有原來嚴重威脅人民群眾健康的白喉，從2006年以后已經沒有了，我們國家原來是世界上乙肝病毒威脅最嚴重的國家之一， 2002年納入兒童免疫規模型劃，乙肝疫苗納入免疫規劃之前，我國乙肝病毒攜帶率為9．7％。什么概念？如果在座的50人，至少有5個人是病毒攜帶者。通過我們實施免疫規劃，現在降到1％以下。
可以說，我們已經徹底地甩掉了“肝炎大國”的帽子。還有原來在兒童青少年中常見的麻疹、流腦，現在都很少見了。通過實施免疫規劃已經降低到歷史最低水平。
第二，保護人民群眾的身體健康。預防接種工作應該說對于建立我們的健康防線與屏障，起到了非常重要的作用。第三，我們國家的人均期望壽命，建國初期是35歲，現在是77歲，其中影響期望壽命的一個主要因素是5歲以下兒童死亡率，原來非常高。
通過實施免疫規劃，對于提高人均期望壽命，使我們的國家、我們的人民群眾、我們的民族的身體素質不斷提高，應該說免疫規劃起到了非常重要的作用。我們在防病的同時節約了大量的公共資源、公共成本，也使我們的家庭對于醫療衛生的支出大大降低。
大家都對SARS記憶猶新，免疫規劃形成了這樣一個健康的屏障，對于保證我們國家的公共安全也起到了非常重要的保障作用，所以實施免疫規劃應該是我們保護群眾健康、推進健康中國的一個重要抓手。所以，我也借此機會，希望媒體的朋友多宣傳，多宣傳免疫規劃工作取得的成效，也讓群眾多關心、多支持這項工作。這是為了使我們健康中國宏偉藍圖早日實現的一個非常重要的抓手。謝謝！
2019－06－29 16：49：42
澎湃新聞記者：
接著剛才的問題，我們想請教一下，這次的疫苗管理法有哪些規定具體明沈浸式體驗確來確保剛才所說的預防接種安全性的問題？謝謝！
2019－06－29 16：50：51
崔鋼：
實際上疫苗管理法從疫苗的研制、生產，流通到使用，每一個環節實際上都突出了剛才你提到的這些問題。疫苗使用，關鍵就是兩個詞，即安全、有效，實際上在疫苗管理的整個鏈條中都人形立牌要體現，如何保證疫苗的質量，保證疫苗的安全性、有效性。涉及到衛生健康系統，主要負責疫苗的使用，怎樣把好的疫苗給群眾打上去，在這部法中有幾個新的亮點，或者說特別的規定。
一是對于接種單位的設置，我們設定了必要的條件，包括機構資質、硬件的條件、人員準入的條件，都有嚴格的要求。
二是對疫苗的管理，進入到疾控系統、進入到使用單位，如何使疫苗在流通的過程中、在使用的環節保證質量和安全，在運輸儲存過程中，怎樣保護疫苗的有效性，都要嚴格地按照相關規范去操作。
三是在實施過程中如何規范地操作。這也是本部法的亮點。我們在實施預防接種工作中，將多年實踐積累下來的工作經驗進行總結，完善流程，比如我們常說的“三查七對”，就是在實施的過程中怎樣了解受種者的相關情況，能不能接種，醫務人員要檢查，比如說疫苗的有效期，疫苗的劑量，通過什么途徑接種，是打胳膊，還是其他部位，通過法律來規范化。一方面使我們的服務更加規范，另一方面使老百姓更加放心。
2019－06－29 16：56：策展44
中央電視臺記者：
謝謝，我是中央電視臺的記者。我想問一下，新的疫苗管理法規定了國家實行疫苗全程電子追溯制度，想問一下這一全國疫苗電子追溯平臺有望何時建成？與疫苗上市許可持有人的電子追溯系統如何銜接呢？
2019－06－29 16：57：12
袁林：
我來回答這個問題。新頒布的疫苗管理法明確提出，要對疫苗實行全程的電子追溯制度，由國務院的藥品監督管理部門會同國務院的衛生健康部門，制定統一的疫苗的追溯標準，還有相應的規范。建立全國疫苗信息化追溯的協同平臺，整合疫苗生產、流通、預防接種相關信息，剛才活動佈置崔司也講了，整合全環節的相關信息，最終實現疫苗全程電子的可追溯。這應該也是我們疫苗管理法一個新的更高標準的要求和舉措，也是我們強化疫苗全程質量監管的一個最有效措施。
在去年的晚些時候，國家藥品監督管理局就研究制定了《關于藥品信息化追溯體系建設指導意見》，非常明確地指出要“一物一碼，物碼同追”，為我們這個追溯系統的建設指明了方向。特別是這里規定了由國家建標準、定規范，這是國家監管部門的職責，同時也明確了由疫苗企業自建系統，整合數據。
我們協同實現互聯互通、上下貫通、左右聯通、全程追溯。這里可能還要強調的是，建立疫苗全程電子追溯制度，藥品的上市或者叫疫苗的上市許可持有人，或者生產企業、經營企業，是承擔追溯系統建設的主要責任人。國家藥品監管部門和衛生健康部門通過建立協同平臺來形成完整的藥品追溯數據鏈。
從去年開始，國家藥品監督管理局就陸續發布了藥品包括疫苗追溯方面的技術標準和規范，我們會同國家衛生健康部門正在積極地建設疫苗追溯的協同平臺、監管平臺，當然我們還會繼續地密切配合，積極協作，督促和要求企業落實主體責任，建設好企業的疫苗追溯系統。整體要保證疫苗追溯體系建設的有序推進，按期完成。按照新頒布疫苗管理法的規定和要求，通過建設好疫苗全程的電子追溯制度，最終盡快地實現疫苗產品的來源可查、去向可追、責任可究。謝謝！
2019－06－29 16：57：33
成都商報紅星新聞記者：
謝謝主持人，成都商報紅星新聞記者提問。這個問題想問給藥監局，疫苗管理法規定了國家實施預防接種異常反應的補償制度，落實預防接種異常反應的補償制度有哪些具體的措施體現補償的及時、合理和公平？補償目錄范圍、標準、程序這些具體的實施辦法計劃什么時候出臺？不同收入水平的地區具體補償是怎么做到平衡？謝謝。
2019－06－29 16：58：18
崔鋼：
因為我們這方面的工作接觸得更多一些，還是我來回答。因為疫苗接種發生的異常反應，實際是大家普遍非常關心的一個問題，但是首先要跟大家強調的是，疫苗的異常反應，實際上也就是我們所說的藥品不良反應，這本身是疫苗的生物特性決定的。另外，與受種者自身免疫的具體情況，比如是不是有免疫缺陷，或者當時處在某一種疾病的潛在情況等等各種因素都相關。
需要和大家說明的一點，接種疫苗以后出現的異常反應，發生率是非常低的。我國近一年來已經建立了比較完善的系統，就是我們會同藥監部門，建立了疫苗接種異常反應監測系統，實際上我們按照法律需要補償的，因為異常反應是接種合格的疫苗、規范操作以后出現的，它是一種無過錯行為，所以不叫“賠償”，是“補償”。近幾年我們需要補償的情形，每年的發生率是百萬分之幾的概率，實際是非常小的。
現在我們經常遇到的比如接種流感疫苗、麻疹疫苗出現的輕微低熱，或接種部位出現紅腫，絕大多數不需要臨床處理或者不需要做任何展覽策劃的處理，很快可以自愈品牌活動。但是有時候的一些報道可能大家會產生誤解。
如果發現了可能認為比較嚴重的疑似的異常反應（在確定之前我們都作為疑似的），受種者要及時就診。我們接到就診者，接種單位、醫療機構要及時向所在地疾控機構報告。疾控機構要組織開展調查診斷，這都是我們這些年來形成的一套非常完善的系統。
調查不僅僅是疾控機構，實際上是由專家組開展的。專家組由臨床醫生、流行病學專家、疫苗學專家組成。通過調查認為屬于異常反應的，要把結果及時告訴受種者或者監護人，并啟動補償工作。
如果大家對這個有異議，無論是受種者或監護人，大家不服，可以申請鑒定。我國實行的是一級調查診斷、二級鑒定，鑒定由醫學會組成，一是地市級醫學會組成一級鑒定，如果大家認為沒問題了，心服口服了，接受結論了，該啟動補償啟動補償。如果還有異議，省級醫學會繼續開展鑒定。補償的原則是，凡是接種的疫苗屬于國家免疫規劃疫苗的，無論是全國性的，或者是某省，根據本地區疾病控制需要確定的免疫規劃疫苗，發生的異常反應均由財政支付。屬于自費接種的疫苗，（
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